générique

par santivera Ven 12 Déc 2008 - 0:26

introduction:Lorqu'un laboratoire met au point un médicament, il garde l'exclusivité de sa commercialisation jusqu'à l'expiration du brevet et jusqu'à l'expiration de la durée de protection des données de l'AMM (10 ans en France); une copie du produit original peut ensuite être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l'appelle médicament générique.
définition:
c'est Une définition légale qui a été introduite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996 (article L.5121-1 CSP) :"une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité."en bref un médicament générique est la copie exacte d'un médicament de marque. Il contient le même principe actif et a le même effet thérapeutique.
Il est soumis aux mêmes normes de qualité et de sécurité. Tout d'abord, il est produit par un laboratoire pharmaceutique agréé par les pouvoirs publics. Il subit, comme tout autre médicament, des contrôles très rigoureux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; il doit apporter la preuve de la qualité irréprochable des matières premières entrant dans sa composition ainsi que de sa fabrication. Pour être commercialisé, il doit obtenir une Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) qui garantit sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

par **Oussama** Ven 12 Déc 2008 - 9:20

Types de génériques:
Il existe 2 types de generique :

La «copie conforme»: la copie conforme du médicament original produite par le même laboratoire pharmaceutique

Les médicaments essentiellement similaires: l’excipient change mais ni PA, ni sa quantité. Ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original

L’essentiel est que le générique soit rigoureusement bioéquivalent, qu’il doit se distribuer dans l’organisme exactement comme le produit de référence: même cinétique, mêmes taux, etc. D’où naturellement mêmes effets attendus, tant positifs... qu’indésirables.

par pharmalifa Ven 12 Déc 2008 - 11:42

Comment reconnaître un produit générique ?

Les médicaments génériques sont composés des mêmes principes actifs que le médicament d’origine. Mais ils ne sont pas seulement identiques, ils sont aussi économiques, pratiques et civiques

Le médicament générique porte soit un nom de marque suivi de la mention "Gé", soit le nom du principe actif entrant dans sa composition (on parle aussi de Dénomination commune internationale ou DCI), suivi du nom du laboratoire qui le commercialise

par lana340 Ven 12 Déc 2008 - 12:58

j'ai une question a propos de ces génériques, dites est ce qu'un générique doit obligatoirement avoir la même forme galénique la spécialité??

par **Oussama** Ven 12 Déc 2008 - 13:18

la forme galenique change (gel en cp par ex ) dans le cas des medicaments generiques dits assimilables

dans ce cas on peut meme avoir changement de la forme chimique du PA ( sel au lieu d un acide par ex )

NB: ce type de generique aussi doit passer par une etude de bioequivalence au princeps (le médicament original)

par sopharm Ven 12 Déc 2008 - 17:29

4-droit de substitution:

la substitution est un droit accordé au pharmacien de choisir la marque du produit avec lequel il entend honorer une prescription Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription

par tussilago farfara Ven 12 Déc 2008 - 21:21

j'ai un très bon lien qui concerne ce thème, c'est un convertisseur de nom commercial de médicament en DC (dénomination commune):

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par **nadpharm** Sam 13 Déc 2008 - 21:40

5-Les génériques sont-ils vraiment identiques aux médicaments de marque

Bon là je vais parler de mes propres connaissances, un générique qui est la copie du princeps dépend des labo qui le synthétisent ou des génériqueurs , il y a des labo qui ont fabriqué des princeps puis ont changé vers les génériques car certains d'entre eux ont prouvé leurs efficacités .

Par contre sa synthèse par d'autres posent d'énormes problèmes : un simple changement d'excipient peut nuire à l'efficacité du principe actif peut être à l'origine de l'apparition des effets secondaires ou certains contre indications. Des études rigoureuses sont effectuées c'est la bioéquivalence qui donne les résultats de l'efficacité par rapport au princeps.
.
C'est le problème de notre marché algérien qui est inondé par des génériques de nombreux pays : l'Amérique,France, Arabie saoudite ,Jordanie,Tunisie,....... qui trouvent une place importante dans nos officines bien qu'on n'a pas étudié leur conformité pour la simple raison Manque de centres de bioéquivalence et ça vous arrivera de donner un générique pour entendre demain que c'était pas efficaces c'était de l'eau .

Donc les études et les recherches sont la seule solution pour qualifier un générique .

je vous donne un exemple :un générique d'un laboratoire quelconque prescrit pour les hypertendues contient comme excipient le Cl qui peut augmenter la tension par hypervolémie et c'est mentionné QSP quantité suffisante pour... Y a t-il des études qui ont prouvé que cette QSP n'est pas un risque?????

par **Oussama** Dim 14 Déc 2008 - 6:44

nadpharm a écrit:5-Les génériques sont-ils vraiment identiques aux médicaments de marque

C'est le problème de notre marché algérien qui est inondé par des génériques de nombreux pays : l'Amérique,France, Arabie saoudite ,Jordanie,Tunisie,....... qui trouvent une place importante dans nos officines bien qu'on n'a pas étudié leur conformité pour la simple raison Manque de centres de bioéquivalence et ça vous arrivera de donner un générique pour entendre demain que c'était pas efficaces c'était de l'eau .

c vrai que le probleme majeur de notre pays est l inexistence de centres de bioequivalence .

mais je pense que le generique du maroc,tunisie,......a deja subi une etude de bioequivalence dans ces pays la avant qu il soit mis sur le marche n est ce pas?:365999:

si c etait pas le cas . je veux bien comprendre comment ca se passe?? cad est ce qu il existe une eude de bioequivalence pour chaque generique d importation pour chaque pays???

et est ce qu un generique peut par ex etre bioequivalent dans un pays et non dans un autre????

par **nadpharm** Dim 14 Déc 2008 - 17:25

phar19 a écrit:

mais je pense que le generique du maroc,tunisie,......a deja subi une etude de bioequivalence dans ces pays la avant qu il soit mis sur le marche n est ce pas?:365999:

Exactement ils ont obtenu L'AMM

si c etait pas le cas . je veux bien comprendre comment ca se passe?? cad est ce qu il existe une eude de bioequivalence pour chaque generique d importation pour chaque pays???

et est ce qu un generique peut par ex etre bioequivalent dans un pays et non dans un autre????

Le domaine de commercialisation des médicaments est plein d'exemples qui font vraiment peur. On n'est pas dans un monde idéal on trouve par exemple la qualité des médicaments destinés aux autres pays diffère de la sienne ,on a trouvé des lots périmés vous le savez tous.....

DONC on n'est pas obligé de lui faire confiance il faut s'assurer de chaque produit

Si vous avez d'autres idées qui s'opposent veuillez m'éclaircir ce point .

par **Oussama** Dim 14 Déc 2008 - 19:13

nadpharm a écrit:
phar19 a écrit:

mais je pense que le generique du maroc,tunisie,......a deja subi une etude de bioequivalence dans ces pays la avant qu il soit mis sur le marche n est ce pas?:365999:

Exactement ils ont obtenu L'AMM

si c etait pas le cas . je veux bien comprendre comment ca se passe?? cad est ce qu il existe une eude de bioequivalence pour chaque generique d importation pour chaque pays???

et est ce qu un generique peut par ex etre bioequivalent dans un pays et non dans un autre????

Le domaine de commercialisation des médicaments est plein d'exemples qui font vraiment peur. On n'est pas dans un monde idéal on trouve par exemple la qualité des médicaments destinés aux autres pays diffère de la sienne ,on a trouvé des lots périmés vous le savez tous.....

DONC on n'est pas obligé de lui faire confiance il faut s'assurer de chaque produit

Si vous avez d'autres idées qui s'opposent veuillez m'éclaircir ce point .

merci nad tu veux dire qu'il n'existe pas des normes internationales respectés par le monde entier lors du conrole des medicaments et que la qualité du controle depend essentiellement du centre qui fait l'etude??

par ce qu'à mon avis on peux pqs dire que ce générique est mieux que l'autre par ce qu'il ont passé par les memes tests et l'AMM n'est pas donnée lorsque il ya un ecart superieur de 20pr100 avec le princeps.

si tu a un autre avis j'aimerais bien le savoir.

par **nadpharm** Dim 14 Déc 2008 - 21:40

Croyez moi Phar19 que très peu de laboratoires qui commercialisent leurs médicaments présentent leur preuve de bioéquivalence en particulier ceux qui viennent de l'Asie ça je vous garantie et vous pouvez le confirmer en demandant aux délégués par contre les génériques des pays développés posent peu ce problème car tout le temps ils ramènent la preuve de bioéquivalence .

Là où sont les normes et qui se chargent pour appliquer ces contrôles ?

Comme on a un bon cœur on accepte les génériques quelle que soit l'origine.......

Dans la vie pratique ça arrive souvent de retirer qqs génériques du marché à cause des accidents surtout dus à un changement d'excipient .Or ces génériques ont subi des études de bioéquivalence et ont obtenu L'AMM mais...!!!!

par **Oussama** Dim 14 Déc 2008 - 22:36

nadpharm a écrit:Croyez moi Phar19 que très peu de laboratoires qui commercialisent leurs médicaments présentent leur preuve de bioéquivalence en particulier ceux qui viennent de l'Asie ça je vous garantie et vous pouvez le confirmer en demandant aux délégués par contre les génériques des pays développés posent peu ce problème car tout le temps ils ramènent la preuve de bioéquivalence .

Là où sont les normes et qui se chargent pour appliquer ces contrôles ?

Comme on a un bon cœur on accepte les génériques quelle que soit l'origine.......

c la premiere fois que j entend ca merci nad

Dans la vie pratique ça arrive souvent de retirer qqs génériques du marché à cause des accidents surtout dus à un changement d'excipient .Or ces génériques ont subi des études de bioéquivalence et ont obtenu L'AMM mais...!!!!

mais n oublier pas qu il existe des effets catastrophiques qui n apparaissent qu in vivo et meme avec des princeps et l etude de bioequivalence ne peut pas les montrer.

par tussilago farfara Dim 14 Déc 2008 - 22:40

y a pas de centres de bioéquivalence en algérie?

par **nadpharm** Dim 14 Déc 2008 - 22:48

phar19 a écrit:
mais n oublier pas qu il existe des effets catastrophiques qui n apparaissent qu in vivo et meme avec des princeps et l etude de bioequivalence ne peut pas les montrer.

Bien dit mon collègue donc des contrôles stricts doivent être réalisés comme vous avez dit non seulement de bioéquivalence mais de conformité .

tussilago farfara a écrit:y a pas de centres de bioéquivalence en algérie?

J'ai entendu qu'on est en train de réaliser des uns ou un???

par **@MiN£** Dim 14 Déc 2008 - 22:58

oui moi aussi je viens de lire un article qui datte de 2007, normalement ils ont construits quelques centres de bioequivalence en algérie.

par **nadpharm** Dim 14 Déc 2008 - 23:02

ça sera bien parce qu'on a besoin des génériques cela on le verra dans la partie qui suit :les bienfaits .

par scruffygirl Dim 14 Déc 2008 - 23:02

Hier Mr maiza nous a di kon est entrain de réaliser un centre de bioéquivalence mais y'aura plusieurs inchallah en future

par santivera Dim 14 Déc 2008 - 23:02

tussilago farfara a écrit:y a pas de centres de bioéquivalence en algérie?

c déjà fait et c'est au niveau d'alger, il y a une nouvelle loi qui interdit la mise en marché de tt générique sans qu'il passe par les études de bioéquivalence

par pharmalifa Lun 15 Déc 2008 - 18:27

Quel est l’intérêt de prendre un générique ?

Les médicaments génériques sont plus économiques. En effet, les frais de recherche et de développement sont amortis pour le laboratoire fabricant. Le prix d’un médicament générique est en moyenne 30 % moins élevé que celui du médicament de marque pour le patient.
Leur remboursement coûte donc moins cher à l’Assurance Maladie que le médicament « princeps ».
Un générique n'est pas toujours moins cher qu'un médicament de marque. Pourquoi ?
L'arrivée d'un médicament générique sur le marché peut donc pousser le laboratoire commercialisant le médicament de marque à baisser son prix pour l'aligner sur celui du générique.

par **nadpharm** Sam 20 Déc 2008 - 22:05

Lorsqu'on était en première année un enseignant (un biologiste) nous a dit le pharmacien qui prend le générique n'est pas un pharmacien j'accepte de payer cher et ne pas prendre un générique .

Et vous mes collègues les futurs pharmaciens qu'est ce que vous en dites ?

Le générique n'a pas d'intérêt ?

Le prix réduit est-il le seul intérêt du générique ?

Lorsque vous aurez suffisamment d'argent de façon que vous puissiez prendre le princeps, pouvez vous prendre le générique?

par pampydou Sam 20 Déc 2008 - 23:46

salut tt le monde!!le génerique,je trouve que c'est un theme tres ineteressant ;et qui nous concerne tous vu la nouvelle stratégie suiviie par l'algerie et qui consiste a commercialiser le génerique,doka le blem il é bioéquivalent ou non??!!!à savoir Question

.....de tte manière des etudes de bioéquivalence sont en cours d'éssai en algereie dailleur Le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutique d'alger a entamé la fin juillet 2008 les premiers éssai de bio-equi sur 2 molécule d'amoxicilline......bon signe Smile

!!!!
o fait si vous voulez en savoir plus,veuillez jetter un coup doeil sur la revue el marwane 1 ds laquelle on a éssayer de recolter toutes les informations possibles concernant le génerique(rubrique comment ça marche et savoir +) et pi mm une interview avec le président du conseil de l'ordre mr TRABELSI ou on a bien discuter le devenir du génerique en algerie.... Exclamation

par **Oussama** Dim 21 Déc 2008 - 0:35

nadpharm a écrit:Lorsqu'on était en première année un enseignant (un biologiste) nous a dit le pharmacien qui prend le générique n'est pas un pharmacien j'accepte de payer cher et ne pas prendre un générique .

je me souviens de cet enseignant rabbi yahdih ( il nous a donne vraiment une fausse idee sur le generique ) wech eddah lechi li khatih.

Avant d etudier la pharmaco j etais vraiment convaincu par son iddee.mais maintenant fakou
Et vous mes collègues les futurs pharmaciens qu'est ce que vous en dites ?

Le générique n'a pas d'intérêt ?
generique = meme effet + prix moindre

Le prix réduit est-il le seul intérêt du générique ?

Lorsque vous aurez suffisamment d'argent de façon que vous puissiez prendre le princeps, pouvez vous prendre le générique?
personnelt je prefere prendre des generiques que des princeps

par **nadpharm** Dim 21 Déc 2008 - 16:56

La synthèse des génériques est un rêve comme c'est un but prévu à atteindre pour tout les pays CAR si seulement le princeps qui existe il y a une marginalisation , ce sont les pays riches qui le synthétisent et si ils gardent le monopole de sa livraison, les pays du tiers monde souffrent or c'est là où se trouvent toute sorte de maladie et c'est là où on a besoin d'énormes quantités de médicaments . La seule solution est le générique tout simplement pour sauver des milliers de vies .

par M_IN7 Lun 22 Déc 2008 - 1:56

nadpharm a écrit:La synthèse des génériques est un rêve comme c'est un but prévu à atteindre pour tout les pays CAR si seulement le princeps qui existe il y a une marginalisation , ce sont les pays riches qui le synthétisent et si ils gardent le monopole de sa livraison, les pays du tiers monde souffrent or c'est là où se trouvent toute sorte de maladie et c'est là où on a besoin d'énormes quantités de médicaments . La seule solution est le générique tout simplement pour sauver des milliers de vies .

peut etre que la seule solution est le generique, mais est ce qu'il est vraimant bioequivalent- surtt les medic synthetisés en absence des centres de bioequivalence? efficace ou placebo????

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